第一条  为进一步规范执法程序，优化投资环境，支持全民创业，促进医药经济又好又快发展，特制定本规定。

    第二条  三步式执法程序，是指药监部门对发生在本市的涉及药品（含医疗器械，下同）违法的行为人，不直接实施处罚，而采取先行教育规范，再限期改正，最后依法处罚的执法步骤和方式。

    第三条  本局《依法合理行使行政处罚自由裁量权的规定（试行）》所列显著轻微的违法行为、轻微的违法行为和一般违法行为，应当适用三步式执法程序，不得直接实施行政处罚。
    对显著轻微违法行为，应当说服教育，促其规范，不予处罚；
    对轻微违法行为和一般违法行为，除说服教育外，并应当立案，发出整改通知；若逾期拒不改正或整改不符合要求的，应当依法处罚。

    第四条  具有下列情形之一的，不适用三步式执法程序，应当直接依法处罚：
    （一）违法行为人知道或者应当知道是假劣药品，仍然生产、销售、使用的；
    （二）未获得许可而生产、销售药品，货值金额超过二千元的；
    （三）本局《依法合理行使行政处罚自由裁量权的规定（试行）》所列的比较严重违法行为或者严重违法行为情形之一的。

    第五条  对违法生产经营国家规定的特殊药品的处罚，法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

    第六条  药监部门应当加强监督检查，建立行政指导的长效机制，可以采取以会代训、电话咨询、邀约谈话、工作例会、现场指导等方式，预防违法行为的发生。
    对已经发生的违法行为，应当指导违法行为人及时采取措施，主动纠正违法，查补单位内部管理漏洞，建立健全有关制度，有效避免再次发生同类违法行为。

    第七条  药监部门认为可以改正的违法行为，应当责令违法行为人整改，并发出整改通知书，载明已经发生的违法事实，并依法提出明确具体的整改要求和整改期限。

    第八条  对于应当改正而能够改正的违法行为，违法行为人在收到整改通知书后拒不改正或整改不符合要求，且依法可以给予行政处罚的，按照法定程序予以处罚。

    第九条  对于立案查处的违法行为的处罚，应当以法律法规和规章的规定为依据，同时应当符合本局《关于依法合理行使行政处罚自由裁量权的规定（试行）》和《行政处罚自由裁量细化标准（试行）》。

    第十条  拟对个人罚没10000元以上、对单位罚没30000元以上、责令停产停业、吊销许可证的案件由稽查分局统一办理，案件调查终结后，应当报送法规处审查，并提交市局案审会讨论决定。
    前述第一款规定的案件，分局受理后一律移送稽查分局；前述第一款以外的案件，由各分局在职权范围内依照有关规定决定，但拟罚没5000元以上、30000元以下的案件，应当报送法规处审查确认。
    适用法定上限处罚，拟对个人罚款2000元以上、对单位罚款5000元以上的案件，分局办理的，应当由分局负责人集体讨论决定；稽查分局办理的，应当由市局案审会讨论决定。

    第十一条  业务处室应当加强对分局的业务指导，对药品生产、经营、使用单位的监督检查情况，应当及时书面通知辖区分局，在监督检查中发现的本规定第四条所列情形之一的，应当及时移送分局依法处罚。

    第十二条  适用三步式执法程序，应当将说服教育、限期整改与依法处罚置于同等重要地位，并制作相应工作记录，存档备查。

    第十三条  本规定由本局法规处负责解释，自二○○八年六月一日起施行。